Gestionnaire contrats clients pour biotechnologies et recherche pharmaceutique

Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Dans une entreprise de biotechnologies et recherche pharmaceutique, ce poste s'appelle « Gestionnaire des contrats de partenariat » (commercial et devis).

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Enregistrer les contrats signésVerser chaque contrat dès sa signature avec ses dates clés et vérifier les signatures requises.
Rattacher les avenantsLier chaque avenant à son contrat d'origine et désigner la version qui fait foi.
Tenir les dates clésMaintenir effet, échéance, préavis, reconduction et révision de prix pour chaque contrat.
Alerter avant les préavisPrévenir les responsables avant chaque date de préavis, avec ce qu'elle permet encore de décider.
Comparer la facturation au contrat signéConfronter prix, remises, indexations et périmètre facturés aux conditions signées.
Signaler les écarts constatésTransmettre les divergences entre facturé et signé, sans les corriger soi-même.
Orienter les demandes contractuellesTransmettre au responsable du compte ou au juridique toute question de sens ou de clause.
Rendre l'état du parc de contratsÉcrire chaque mois les contrats en cours, les échéances proches et les écarts non traités.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.