Agent de contrôle documentaire pour biotechnologies et recherche pharmaceutique

Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Réception et tri des documents entrantsChaque heure, relève les documents déposés par email, dans le dossier partagé ou signalés dans le CRM, identifie le type de dossier concerné, vérifie la lisibilité et le format, puis les classe dans le dossier d'attente du bon type de dossier avant contrôle.
Contrôle de complétude et de conformitéPour chaque dossier en attente, compare les pièces reçues à la checklist définie par l'utilisateur pour ce type de dossier, vérifie les dates de validité, les signatures attendues et les références internes, puis consigne les anomalies dans un rapport de contrôle.
Vérification du nommage et des versionsContrôle que chaque document respecte la convention de nommage et le plan de classement de l'entreprise, détecte les doublons, les versions obsolètes ou les fichiers mal renommés, et propose la correction dans une copie avant classement définitif.
Relancer les pièces manquantesLorsqu'un dossier présente une pièce manquante ou expirée depuis plusieurs jours, prépare un message de relance au service ou au tiers concerné, rappelant la pièce attendue et l'échéance, et le soumet à validation avant tout envoi.
Archiver les dossiers validésUne fois un dossier déclaré conforme, range les documents définitifs dans l'arborescence d'archivage, met à jour le registre de traçabilité avec la date et le statut, et retire le dossier de la file de contrôle.
Reporting hebdomadaire de conformitéChaque semaine, établit la synthèse des dossiers contrôlés, du taux de complétude, des anomalies récurrentes et des relances en cours, et la présente sous forme de tableau de bord lisible par la direction.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.