Specialiste négociation contrats pour pharmacie et dispositifs médicaux

Production sous autorisation, dossiers de lot conservés des années, audits réguliers et rappels possibles.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Relire les clauses du projetDistinguer les clauses qui engagent l'entreprise de celles qui sont de confort, et les lister.
Écrire ce qui est négociablePoser pour chaque point ce qui peut bouger, à quel prix, et ce qui ne bouge pas.
Fixer la limite de sortieÉcrire à froid le point en dessous duquel l'affaire ne se fait pas, et le faire valider.
Préparer les contrepartiesAssocier à chaque concession envisagée ce qui sera demandé en échange.
Consigner les séancesÉcrire après chaque séance les positions prises de part et d'autre et ce qui reste ouvert.
Faire valider les écarts au standardSoumettre toute dérogation contractuelle avant de l'accorder au client.
Porter au juridique ce qui l'exigeTransmettre les clauses de responsabilité et celles dont l'effet n'est pas établi.
Préparer la version pour signatureAssembler le contrat négocié, ses annexes et le relevé des écarts validés.

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur pharmacie et dispositifs médicaux.

Bonnes pratiques de fabrication: Le référentiel opposable de la production pharmaceutique, audité par l'autorité et non négociable.
Dossier de lot: L'enregistrement complet d'une production, conservé des années et examiné avant toute libération.
Libération de lot: La décision qui autorise la mise sur le marché, prise par la personne qualifiée et par personne d'autre.
Autorisation de mise sur le marché: L'autorisation propre à chaque médicament, qui borne composition, procédé et indications.
Validation de procédé: La démonstration que le procédé donne toujours le même résultat, refaite à chaque changement significatif.
Déviation: Tout écart au procédé prévu, enregistré, analysé et tranché avant que le lot puisse être libéré.
Vigilance: Le recueil et la déclaration des effets indésirables ou des incidents, organisés et jamais laissés au hasard.
Change control: La procédure qui encadre toute modification, car changer sans l'instruire fait sortir du cadre autorisé.

Dossier de lot: Il rassemble pesées, contrôles, déviations et résultats ; sa revue conditionne la libération du lot.
Procédure opératoire: Elle décrit un geste ou un contrôle et fait foi ; travailler autrement est une déviation à enregistrer.
Rapport de validation: Il prouve que l'équipement ou le procédé fait ce qu'il doit, et se refait après toute modification.
Dossier de déviation et d'action corrective: Il analyse un écart, décide du sort du lot et de ce qui empêchera qu'il se reproduise.

Un lot n'est jamais libéré sans décision formelle de la personne qualifiée, et cette décision ne se contourne sous aucun motif.

Tout écart au procédé s'enregistre comme déviation au moment où il survient, jamais reconstruit après coup.

Aucune modification de procédé, de fournisseur ou d'équipement n'est appliquée hors de la procédure de gestion des changements.

Un signalement de vigilance se transmet dans les délais réglementaires, avant même de savoir s'il est fondé.

Lots libérés: L'unité de production réelle du site, chaque lot valant un dossier complet et une décision formelle.
Déviations ouvertes: L'indicateur que regardent d'abord les auditeurs, bien avant les volumes produits.
Années de conservation: La durée pendant laquelle les dossiers doivent rester consultables, qui dépasse souvent la vie du produit.
La personne qualifiée: Elle libère ou retient les lots et sa décision ne se discute pas, quelle que soit l'urgence commerciale.
L'autorité de contrôle: Elle inspecte le site et peut suspendre l'autorisation ; ses observations se traitent dans les délais imposés.
L'assurance qualité: Elle tient les procédures, instruit les déviations et arbitre les changements avant qu'ils soient appliqués.
Le donneur d'ordre ou le distributeur: Il audite le site et impose ses exigences contractuelles, en plus des obligations réglementaires.; La libération d'un lot prend le temps des contrôles et de la revue documentaire, même quand le produit est attendu.; Les inspections d'autorité et les audits clients rythment l'année et se préparent sur des mois d'enregistrements.; Tout changement, même mineur en apparence, suit sa procédure : le délai réglementaire prime sur le calendrier industriel.