Production sous autorisation, dossiers de lot conservés des années, audits réguliers et rappels possibles.
Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.
Ce qu'il fait chaque jour
- Traduire le poste en critères vérifiablesLire la fiche de poste, en tirer la liste des critères indispensables, souhaitables et négociables, et poser en une ligne la question qui manque quand un point flou changerait la recherche.
- Chercher les profils dans les viviers ouvertsConstruire la requête à partir des critères retenus et parcourir les viviers et bases accessibles avec les sessions de l'utilisateur, sans créer de compte ni contourner de limite de consultation.
- Documenter chaque profil retenuÉcrire pour chaque profil une fiche courte disant critère par critère ce qui correspond avec sa référence, ce qui manque et ce qui n'a pas pu être vérifié, sans note ni score.
- Tenir le vivier propreSignaler les profils déjà rencontrés sur un autre poste avec ce qui s'était dit, écarter les personnes ayant demandé à ne plus être contactées et tenir à jour la date du dernier contact de chacun.
- Préparer les messages d'approcheRédiger en brouillon un message d'approche par profil retenu, personnalisé sur ce que le profil montre réellement, et le laisser au recruteur qui décide de l'envoyer ou non.
- Faire le point sur les postes en rechercheRendre chaque semaine l'état de chaque poste ouvert : profils trouvés, profils retenus, et pour un poste qui ne trouve personne, dire ce qu'il faudrait assouplir plutôt que livrer des profils qui ne conviennent pas.
Le savoir de votre activité qu'il reçoit
Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur pharmacie et dispositifs médicaux.
Vocabulaire
- Bonnes pratiques de fabrication
- Le référentiel opposable de la production pharmaceutique, audité par l'autorité et non négociable.
- Dossier de lot
- L'enregistrement complet d'une production, conservé des années et examiné avant toute libération.
- Libération de lot
- La décision qui autorise la mise sur le marché, prise par la personne qualifiée et par personne d'autre.
- Autorisation de mise sur le marché
- L'autorisation propre à chaque médicament, qui borne composition, procédé et indications.
- Validation de procédé
- La démonstration que le procédé donne toujours le même résultat, refaite à chaque changement significatif.
- Déviation
- Tout écart au procédé prévu, enregistré, analysé et tranché avant que le lot puisse être libéré.
- Vigilance
- Le recueil et la déclaration des effets indésirables ou des incidents, organisés et jamais laissés au hasard.
- Change control
- La procédure qui encadre toute modification, car changer sans l'instruire fait sortir du cadre autorisé.
Documents
- Dossier de lot
- Il rassemble pesées, contrôles, déviations et résultats ; sa revue conditionne la libération du lot.
- Procédure opératoire
- Elle décrit un geste ou un contrôle et fait foi ; travailler autrement est une déviation à enregistrer.
- Rapport de validation
- Il prouve que l'équipement ou le procédé fait ce qu'il doit, et se refait après toute modification.
- Dossier de déviation et d'action corrective
- Il analyse un écart, décide du sort du lot et de ce qui empêchera qu'il se reproduise.
Règles
- Un lot n'est jamais libéré sans décision formelle de la personne qualifiée, et cette décision ne se contourne sous aucun motif.
- Tout écart au procédé s'enregistre comme déviation au moment où il survient, jamais reconstruit après coup.
- Aucune modification de procédé, de fournisseur ou d'équipement n'est appliquée hors de la procédure de gestion des changements.
- Un signalement de vigilance se transmet dans les délais réglementaires, avant même de savoir s'il est fondé.
Spécificités
- Lots libérés
- L'unité de production réelle du site, chaque lot valant un dossier complet et une décision formelle.
- Déviations ouvertes
- L'indicateur que regardent d'abord les auditeurs, bien avant les volumes produits.
- Années de conservation
- La durée pendant laquelle les dossiers doivent rester consultables, qui dépasse souvent la vie du produit.
- La personne qualifiée
- Elle libère ou retient les lots et sa décision ne se discute pas, quelle que soit l'urgence commerciale.
- L'autorité de contrôle
- Elle inspecte le site et peut suspendre l'autorisation ; ses observations se traitent dans les délais imposés.
- L'assurance qualité
- Elle tient les procédures, instruit les déviations et arbitre les changements avant qu'ils soient appliqués.
- Le donneur d'ordre ou le distributeur
- Il audite le site et impose ses exigences contractuelles, en plus des obligations réglementaires.
- La libération d'un lot prend le temps des contrôles et de la revue documentaire, même quand le produit est attendu.
- Les inspections d'autorité et les audits clients rythment l'année et se préparent sur des mois d'enregistrements.
- Tout changement, même mineur en apparence, suit sa procédure : le délai réglementaire prime sur le calendrier industriel.
Les autres logiciels de votre activité
Il vous demande à l'entretien lesquels vous employez.
Sage X3MasterControlEnnov QualityVeeva QMSVault PromoMatsTrackWiseLabVantage LIMSSampleManager LIMSgPROMSSIMATIC PCS 7FactoryTalkDeltaVSAP S/4HANADotmatics ELN
Autres agents qualifiés pour pharmacie et dispositifs médicaux
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