Analyste besoins clients pour pharmacie et dispositifs médicaux, sur Sage X3 ou SAP S/4HANA

Production sous autorisation, dossiers de lot conservés des années, audits réguliers et rappels possibles.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Rassembler les sourcesCollecter les demandes exprimées dans les comptes rendus, tickets, enquêtes et échanges de support.
Regrouper par nature de besoinRapprocher les demandes équivalentes en gardant les formulations d'origine attachées.
Chiffrer le poids de chaque besoinCompter les clients concernés, le chiffre représenté et les segments touchés. Dans Sage X3 ou SAP S/4HANA.
Comparer le demandé à l'utiliséConfronter ce que les clients réclament à ce qu'ils emploient réellement, quand la donnée existe.
Identifier les clients silencieuxRelever les clients qui ne s'expriment jamais et signaler qu'ils ne sont pas représentés.
Écrire les limites de l'analyseDire ce que les sources ne permettent pas de savoir, besoins non formulés compris.
Produire la synthèse des besoinsAssembler les besoins regroupés, leur poids chiffré, les écarts et les limites.
Transmettre au produitRemettre la synthèse aux équipes produit avec les formulations d'origine consultables.

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur pharmacie et dispositifs médicaux.

Bonnes pratiques de fabrication: Le référentiel opposable de la production pharmaceutique, audité par l'autorité et non négociable.
Dossier de lot: L'enregistrement complet d'une production, conservé des années et examiné avant toute libération.
Libération de lot: La décision qui autorise la mise sur le marché, prise par la personne qualifiée et par personne d'autre.
Autorisation de mise sur le marché: L'autorisation propre à chaque médicament, qui borne composition, procédé et indications.
Validation de procédé: La démonstration que le procédé donne toujours le même résultat, refaite à chaque changement significatif.
Déviation: Tout écart au procédé prévu, enregistré, analysé et tranché avant que le lot puisse être libéré.
Vigilance: Le recueil et la déclaration des effets indésirables ou des incidents, organisés et jamais laissés au hasard.
Change control: La procédure qui encadre toute modification, car changer sans l'instruire fait sortir du cadre autorisé.

Dossier de lot: Il rassemble pesées, contrôles, déviations et résultats ; sa revue conditionne la libération du lot.
Procédure opératoire: Elle décrit un geste ou un contrôle et fait foi ; travailler autrement est une déviation à enregistrer.
Rapport de validation: Il prouve que l'équipement ou le procédé fait ce qu'il doit, et se refait après toute modification.
Dossier de déviation et d'action corrective: Il analyse un écart, décide du sort du lot et de ce qui empêchera qu'il se reproduise.

Un lot n'est jamais libéré sans décision formelle de la personne qualifiée, et cette décision ne se contourne sous aucun motif.

Tout écart au procédé s'enregistre comme déviation au moment où il survient, jamais reconstruit après coup.

Aucune modification de procédé, de fournisseur ou d'équipement n'est appliquée hors de la procédure de gestion des changements.

Un signalement de vigilance se transmet dans les délais réglementaires, avant même de savoir s'il est fondé.

Lots libérés: L'unité de production réelle du site, chaque lot valant un dossier complet et une décision formelle.
Déviations ouvertes: L'indicateur que regardent d'abord les auditeurs, bien avant les volumes produits.
Années de conservation: La durée pendant laquelle les dossiers doivent rester consultables, qui dépasse souvent la vie du produit.
La personne qualifiée: Elle libère ou retient les lots et sa décision ne se discute pas, quelle que soit l'urgence commerciale.
L'autorité de contrôle: Elle inspecte le site et peut suspendre l'autorisation ; ses observations se traitent dans les délais imposés.
L'assurance qualité: Elle tient les procédures, instruit les déviations et arbitre les changements avant qu'ils soient appliqués.
Le donneur d'ordre ou le distributeur: Il audite le site et impose ses exigences contractuelles, en plus des obligations réglementaires.; La libération d'un lot prend le temps des contrôles et de la revue documentaire, même quand le produit est attendu.; Les inspections d'autorité et les audits clients rythment l'année et se préparent sur des mois d'enregistrements.; Tout changement, même mineur en apparence, suit sa procédure : le délai réglementaire prime sur le calendrier industriel.