Agent de contrôle documentaire pour pharmacie et dispositifs médicaux

Production sous autorisation, dossiers de lot conservés des années, audits réguliers et rappels possibles.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Réception et tri des documents entrantsChaque heure, relève les documents déposés par email, dans le dossier partagé ou signalés dans le CRM, identifie le type de dossier concerné, vérifie la lisibilité et le format, puis les classe dans le dossier d'attente du bon type de dossier avant contrôle.
Contrôle de complétude et de conformitéPour chaque dossier en attente, compare les pièces reçues à la checklist définie par l'utilisateur pour ce type de dossier, vérifie les dates de validité, les signatures attendues et les références internes, puis consigne les anomalies dans un rapport de contrôle.
Vérification du nommage et des versionsContrôle que chaque document respecte la convention de nommage et le plan de classement de l'entreprise, détecte les doublons, les versions obsolètes ou les fichiers mal renommés, et propose la correction dans une copie avant classement définitif.
Relancer les pièces manquantesLorsqu'un dossier présente une pièce manquante ou expirée depuis plusieurs jours, prépare un message de relance au service ou au tiers concerné, rappelant la pièce attendue et l'échéance, et le soumet à validation avant tout envoi.
Archiver les dossiers validésUne fois un dossier déclaré conforme, range les documents définitifs dans l'arborescence d'archivage, met à jour le registre de traçabilité avec la date et le statut, et retire le dossier de la file de contrôle.
Reporting hebdomadaire de conformitéChaque semaine, établit la synthèse des dossiers contrôlés, du taux de complétude, des anomalies récurrentes et des relances en cours, et la présente sous forme de tableau de bord lisible par la direction.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur pharmacie et dispositifs médicaux.

Vocabulaire

Bonnes pratiques de fabrication: Le référentiel opposable de la production pharmaceutique, audité par l'autorité et non négociable.
Dossier de lot: L'enregistrement complet d'une production, conservé des années et examiné avant toute libération.
Libération de lot: La décision qui autorise la mise sur le marché, prise par la personne qualifiée et par personne d'autre.
Autorisation de mise sur le marché: L'autorisation propre à chaque médicament, qui borne composition, procédé et indications.
Validation de procédé: La démonstration que le procédé donne toujours le même résultat, refaite à chaque changement significatif.
Déviation: Tout écart au procédé prévu, enregistré, analysé et tranché avant que le lot puisse être libéré.
Vigilance: Le recueil et la déclaration des effets indésirables ou des incidents, organisés et jamais laissés au hasard.
Change control: La procédure qui encadre toute modification, car changer sans l'instruire fait sortir du cadre autorisé.

Documents

Dossier de lot: Il rassemble pesées, contrôles, déviations et résultats ; sa revue conditionne la libération du lot.
Procédure opératoire: Elle décrit un geste ou un contrôle et fait foi ; travailler autrement est une déviation à enregistrer.
Rapport de validation: Il prouve que l'équipement ou le procédé fait ce qu'il doit, et se refait après toute modification.
Dossier de déviation et d'action corrective: Il analyse un écart, décide du sort du lot et de ce qui empêchera qu'il se reproduise.

Règles

Un lot n'est jamais libéré sans décision formelle de la personne qualifiée, et cette décision ne se contourne sous aucun motif.

Tout écart au procédé s'enregistre comme déviation au moment où il survient, jamais reconstruit après coup.

Aucune modification de procédé, de fournisseur ou d'équipement n'est appliquée hors de la procédure de gestion des changements.

Un signalement de vigilance se transmet dans les délais réglementaires, avant même de savoir s'il est fondé.

Spécificités

Lots libérés: L'unité de production réelle du site, chaque lot valant un dossier complet et une décision formelle.
Déviations ouvertes: L'indicateur que regardent d'abord les auditeurs, bien avant les volumes produits.
Années de conservation: La durée pendant laquelle les dossiers doivent rester consultables, qui dépasse souvent la vie du produit.
La personne qualifiée: Elle libère ou retient les lots et sa décision ne se discute pas, quelle que soit l'urgence commerciale.
L'autorité de contrôle: Elle inspecte le site et peut suspendre l'autorisation ; ses observations se traitent dans les délais imposés.
L'assurance qualité: Elle tient les procédures, instruit les déviations et arbitre les changements avant qu'ils soient appliqués.
Le donneur d'ordre ou le distributeur: Il audite le site et impose ses exigences contractuelles, en plus des obligations réglementaires.; La libération d'un lot prend le temps des contrôles et de la revue documentaire, même quand le produit est attendu.; Les inspections d'autorité et les audits clients rythment l'année et se préparent sur des mois d'enregistrements.; Tout changement, même mineur en apparence, suit sa procédure : le délai réglementaire prime sur le calendrier industriel.