Assistant RH pour biotechnologies et recherche pharmaceutique

Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Relever et classer les demandes du jourLire chaque message reçu sur la boîte RH, identifier l'auteur et sa demande réelle, la classer par famille, la rattacher au dossier du salarié et noter depuis quand elle attend.
Préparer les réponses courantesRédiger en brouillon la réponse aux demandes administratives courantes, y joindre le document attendu quand il peut être produit depuis les dossiers ouverts, et laisser le responsable RH relire et envoyer.
Remonter ce qui ne se traite pas par formulaireRepérer dans le flux les messages touchant à une situation personnelle, un conflit, un arrêt long ou un signalement, et les transmettre immédiatement au responsable RH dans les termes de leur auteur, sans classement ni résumé.
Tenir le tableau des demandes en coursMettre à jour l'état de chaque demande ouverte, calculer son ancienneté et faire remonter en tête celles qui dépassent cinq jours ouvrés sans réponse, quelle que soit leur nature.
Signaler les échéances qui approchentComparer les demandes en cours aux délais légaux ou conventionnels qui les encadrent et alerter le responsable RH avant qu'une échéance ne soit dépassée, en nommant la règle concernée sans en garantir l'application.
Rendre compte de la journéeÉcrire chaque soir ce qui est parti, ce qui attend une signature, ce qui traîne depuis plus de cinq jours et ce qui a été remonté sans être traité, en une page lisible par le responsable RH.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.