Assistant opérations pour biotechnologies et recherche pharmaceutique

Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Relever et qualifier les demandes entrantesToutes les trente minutes, lit les nouvelles demandes (email, formulaire, veille navigateur) et les qualifie selon les critères fixés par l'utilisateur, en notant priorité, urgence et pièces manquantes.
Mettre à jour le CRMAprès chaque qualification ou action, met à jour le statut, la prochaine action et l'échéance du dossier dans le CRM, et journalise l'historique des échanges.
Préparer les actions d'exécutionPour chaque dossier qualifié comme prioritaire, prépare le brouillon de réponse ou le dossier à instruire (pièces à rassembler, documents à compléter) et le dépose pour validation.
Relancer les dossiers en attenteChaque matin, repère les dossiers sans réponse depuis le délai fixé, prépare la relance adaptée au nombre de rappels déjà envoyés et la soumet à validation avant envoi.
Veille des opportunitésDeux fois par jour, consulte les sites et pages que l'utilisateur a désignés pour repérer de nouvelles opportunités ou appels, et les ajoute au pipeline en attente de qualification.
Rapport d'activité hebdomadaireChaque vendredi, rédige un rapport clair sur les volumes traités, les dossiers en attente, les dossiers bloqués et leur raison, à partir du CRM et du journal de la semaine.
Compte rendu du soirÀ 18 h 30, résume en trois lignes ce qui a été fait, ce qui attend une décision et ce qui bloque, et le lit à voix haute si l'utilisateur est présent.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.