Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.
Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.
Ce qu'il fait chaque jour
- Analyser le besoin en fonds de roulement et les délaisÀ chaque balance mensuelle déposée, calcule le besoin en fonds de roulement et ses composantes en valeur et en jours, mesure les délais réels clients et fournisseurs, chiffre le coût d'un jour de délai et explique les variations.
- Décomposer les flux de trésorerie de la périodeChaque mois, décompose la variation de trésorerie en flux d'exploitation, d'investissement et de financement à partir des balances et des relevés, et met la série à jour sur vingt-quatre mois.
- Construire les scénarios à douze moisSur demande ou à chaque mise à jour des hypothèses, construit les scénarios tendanciel, prudent, croissance et choc, identifie le point bas de chacun avec sa date et sa cause, et liste les hypothèses avec leur source.
- Chiffrer les leviers structurelsPour le scénario de référence choisi par l'utilisateur, chiffre l'effet sur le point bas de chaque levier (délai clients, acomptes, conditions fournisseurs, calendrier d'investissement, ligne de crédit, mobilisation de créances, prêt) avec conditions et limites connues.
- Préparer le plan de financement et le dossier bancaireSur demande, construit le tableau emplois-ressources et assemble le dossier de présentation (activité, chiffres clés, trésorerie historique et prévisionnelle, besoin, remboursement, garanties évoquées) à valider avant toute transmission.
- Suivre les ratios regardés par les prêteursChaque mois, calcule les ratios d'endettement, de couverture des échéances et d'autonomie financière avec leur définition, les compare aux engagements pris envers les prêteurs si l'utilisateur les a fournis, et signale toute approche d'une limite.
Le savoir de votre activité qu'il reçoit
Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.
Vocabulaire
- BPF
- Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
- BPC
- Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
- Amont et aval
- La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
- Dossier de lot
- L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
- Cahier d'observation
- Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
- Déviation
- Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.
Documents
- Protocole d'essai
- Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
- Dossier de lot
- Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
- Rapport de visite de monitoring
- Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
- Dossier permanent de l'essai
- Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
- Rapport de déviation
- Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.
Règles
- Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.
- Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.
- Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.
Spécificités
- Litre de bioréacteur
- La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
- Patient inclus
- L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
- Rendement de purification
- La part de produit récupérée à chaque étape aval.
- L'ANSM et l'Agence européenne du médicament
- Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
- Les centres investigateurs
- Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
- Les comités de protection des personnes
- Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
- Les partenaires et façonniers
- Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.
- Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.
- Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.
- Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.
Les autres logiciels de votre activité
Il vous demande à l'entretien lesquels vous employez.
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