Agent de traitement de formulaires pour biotechnologies et recherche pharmaceutique

Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Relever les nouveaux formulairesToutes les vingt minutes, relève les formulaires arrivés par email, par le formulaire du site ou déposés en fichier, et enregistre les informations extraites ainsi que les pièces jointes dans le dossier d'entrée.
Vérifier la complétude et classerDès qu'un formulaire est enregistré, vérifie que les champs obligatoires du gabarit sont renseignés, signale les champs manquants et classe le formulaire par motif et par degré d'urgence.
Mettre à jour le CRMCrée la fiche contact ou client dans le CRM si elle n'existe pas encore, ou met à jour la fiche existante avec les informations extraites du formulaire classé, sans créer de doublon.
Envoyer l'accusé de réceptionPrépare un accusé de réception adapté au motif du formulaire, avec la référence du dossier et le délai de réponse indicatif, et l'envoie après votre accord.
Planifier les rendez-vous demandésQuand un formulaire demande un rendez-vous ou un rappel, propose des créneaux disponibles, envoie la proposition après votre accord et inscrit le rendez-vous confirmé à l'agenda.
Relancer les formulaires incompletsChaque matin, prépare une relance courtoise pour chaque formulaire resté incomplet, en indiquant précisément les champs manquants, et l'envoie après votre accord.
Bilan quotidien des formulairesEn fin de journée, rédige un état des lieux des formulaires reçus, traités, en attente de complément et routés, et le lit à voix haute si vous êtes présent.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.