Agent de reporting pour biotechnologies et recherche pharmaceutique

Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Collecter les données des sourcesExtraire les données de chaque source déclarée au dictionnaire des indicateurs, noter l'heure d'extraction et conserver les fichiers bruts sans y apporter la moindre modification.
Passer les rapprochementsVérifier les concordances prévues entre sources, les sommes de lignes contre leur total et le raccord à la période précédente, puis arrêter la production et produire une note d'anomalie si l'un d'eux échoue.
Calculer les indicateursAppliquer à chaque indicateur la formule inscrite au dictionnaire, le comparer à la période précédente et à son objectif quand il en existe un, et signaler comme absente toute valeur manquante.
Rédiger le commentaire des écartsDécrire ce que montrent les chiffres, nommer la cause d'un écart uniquement lorsqu'une autre donnée disponible l'établit et la citer, sans qualifier l'évolution ni avancer d'explication que les sources ne portent pas.
Assembler et remettre le rapportComposer le rapport au format convenu, y joindre la liste des sources avec leur heure d'extraction et le résultat des rapprochements, et le remettre aux destinataires prévus au calendrier.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.