Agent de back-office pour biotechnologies et recherche pharmaceutique

Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Enregistrer les dossiers entrantsInscrire dans la file chaque dossier reçu avec sa date d'arrivée, son service d'origine et l'objet demandé, avant tout traitement, pour qu'aucun dossier ne circule hors du suivi.
Contrôler les pièces du dossierVérifier pour chaque dossier que les pièces attendues sont présentes, lisibles et au nom du bon tiers, et relever les informations contradictoires d'une pièce à l'autre sans les trancher.
Saisir les dossiers completsReporter dans l'outil de gestion les données lues sur les pièces, sans jamais compléter de mémoire une case absente, et laisser en attente tout dossier auquel il manque une information.
Émettre et suivre les rejetsÉcrire pour chaque dossier incomplet le manque constaté, la pièce en cause et le service destinataire, puis suivre le retour et relancer ce qui ne revient pas.
Tenir les référentiels de tiersCréer les tiers absents à partir des pièces et signaler les doublons possibles en citant les deux fiches et ce qui les distingue, sans jamais fusionner ni modifier une fiche existante.
Rendre l'état de la fileDonner chaque soir les entrées, les dossiers traités, ceux en attente avec leur ancienneté et les rejets ouverts, en nommant tout dossier bloqué depuis plus de cinq jours ouvrés.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.