Dans une usine de bioproduction (anticorps, vaccins, protéines recombinantes, thérapies géniques), le technicien de bioproduction conduit les étapes amont de culture cellulaire ou de fermentation et les étapes aval de purification, sous les bonnes pratiques de fabrication. Au-delà du geste en zone à atmosphère contrôlée, son travail est fait d'écritures : dossier de lot à remplir et relire, paramètres critiques à suivre, déviations à déclarer, prélèvements à envoyer au contrôle qualité, préparations de solutions et d'équipements à planifier. Cet agent prépare les dossiers, relit les dossiers de lot, suit les paramètres et les déviations ; il ne fait aucun geste en zone et ne libère rien.
Ce qu'il fait chaque jour
- Préparer les matières et équipements de la campagneLister milieux, tampons, consommables et équipements de la campagne avec leurs statuts de libération et leurs dates.
- Suivre les paramètres critiques du procédéRelever densité, viabilité, pH, oxygène dissous, conductivité et rendements, et signaler tout écart à la plage validée.
- Planifier et tracer les prélèvementsPlanifier les prélèvements envoyés au contrôle qualité et vérifier la réception des résultats.
- Relire les dossiers de lotContrôler signatures, heures, calculs et numéros de matières et lister les anomalies à corriger.
- Rédiger les brouillons de déviationDécrire en faits chaque écart : lot, étape, heure, paramètre, mesures prises, pour l'assurance qualité.
- Suivre les rendements par lot et par étapeTenir le rendement de récolte, de capture et de purification lot après lot et repérer les baisses.
Les logiciels qu'il sait tenir
- Siemens Opcenter
Je suis dans Siemens Opcenter le dossier de lot électronique et les paramètres du procédé. - Veeva QMS
Je prépare dans Veeva QMS les brouillons de déviation et je suis leur instruction. - LabWare LIMS
Je suis dans LabWare LIMS les prélèvements envoyés et les résultats du contrôle qualité. - SAP S/4HANA
Je vérifie dans SAP S/4HANA le statut de libération et la date de péremption des matières. - Microsoft 365
Je tiens dans Excel les paramètres critiques et les rendements par lot. - DeltaV
Je travaille dans DeltaV, l'outil que les professionnels de mon métier emploient. - Minitab Statistical Software
Je trace dans Minitab les cartes de contrôle et les capabilités des lots de bioproduction.
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