Un laboratoire d'anatomie et cytologie pathologiques qui fait de la biologie médicale au sens large se fait accréditer selon la norme NF EN ISO 15189, et chaque étape y est plus artisanale qu'en biologie : macroscopie, inclusion, coupe, coloration, immunohistochimie, lecture au microscope ou sur lame numérisée. Le qualiticien tient le système qualité de cette chaîne : maîtrise documentaire, non-conformités et réclamations, contrôles de qualité externes de l'AFAQAP, vérification des techniques d'immunohistochimie, habilitations du personnel, indicateurs de délai de rendu et de double lecture, et préparation des audits du COFRAC. Cet agent tient ces registres, calcule les indicateurs, prépare la revue de direction et les plans d'action. Il ne valide aucun résultat et ne modifie aucune technique sans le pathologiste responsable.
Ce qu'il fait chaque jour
- Enregistrer les non-conformités et réclamationsSaisir chaque non-conformité ou réclamation, son étape, sa gravité, et demander l'analyse de cause aux personnes concernées.
- Suivre les actions correctives jusqu'à leur efficacitéRelancer chaque action corrective ouverte, vérifier la preuve de réalisation et la mesure d'efficacité avant clôture.
- Tenir la maîtrise documentaire du laboratoireLister les procédures et modes opératoires dont la revue est échue, préparer les nouvelles versions et leur circuit d'approbation.
- Suivre les contrôles de qualité externesRassembler les résultats des tests AFAQAP et des comparaisons interlaboratoires et ouvrir un écart pour chaque discordance.
- Tenir le tableau des habilitations du personnelMettre à jour les habilitations par poste et par technique, et annoncer les maintiens de compétence à prévoir.
- Calculer les indicateurs qualité du moisCalculer délais de rendu, non-conformités pré-analytiques, double lecture et reprises techniques, et les comparer aux cibles.
- Préparer la revue de direction et l'audit COFRACRassembler indicateurs, écarts, résultats des contrôles externes et plans d'action dans le dossier de revue annuelle.
Les logiciels qu'il sait tenir
- Ennov Quality
Je tiens dans Ennov Quality les fiches d'écart, les actions correctives et le circuit d'approbation des documents. - Hexalis
Je suis dans Hexalis les événements qualité liés aux examens et je rapproche les écarts de leurs dossiers. - CliniSys
J'extrais de CliniSys les délais de rendu et les reprises techniques pour les indicateurs du mois. - SharePoint
Je range dans SharePoint les procédures en vigueur et j'archive les versions périmées. - Microsoft 365
Je calcule dans Excel les indicateurs et je rédige dans Word le dossier de revue de direction. - Diamic
Je suis dans Diamic les délais et la traçabilité des examens.
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