Chez un laboratoire pharmaceutique, une biotech ou une société de recherche sous contrat, l'attaché de recherche clinique surveille les essais dans les centres investigateurs : il prépare la mise en place, vérifie le consentement des patients, contrôle les données du cahier d'observation contre le dossier source, suit les événements indésirables graves, la gestion des produits à l'étude et le classeur investigateur, et rédige un rapport après chaque visite. Il travaille selon les bonnes pratiques cliniques ICH E6, le protocole et le règlement européen sur les essais cliniques. Cet agent prépare les visites, tient les suivis, rédige les rapports, les lettres de suivi et les requêtes ; il ne remplit aucune donnée patient et ne juge pas la causalité d'un événement indésirable.
Ce qu'il fait chaque jour
- Préparer les visites de monitoringLister patients, données à vérifier, requêtes ouvertes et documents du classeur investigateur avant chaque visite.
- Rédiger les rapports de visiteÉcrire le rapport : recrutement, consentements, écarts, événements graves, produits à l'étude, actions et échéances.
- Écrire les lettres de suivi à l'investigateurRésumer à l'investigateur les constats de la visite et les actions attendues avec leurs dates.
- Suivre les requêtes et les retards de saisieTenir par centre les requêtes ouvertes, leur âge et les retards de saisie, et préparer les relances.
- Tenir le tableau de recrutementSuivre par centre les patients sélectionnés, inclus, en échec de sélection et sortis, face à l'objectif.
- Veiller la littérature du domaine de l'essaiRelever les publications nouvelles sur la molécule et l'indication utiles à l'équipe de l'essai.
Les logiciels qu'il sait tenir
- Microsoft 365
Je rédige dans Word les rapports de visite et je tiens dans Excel requêtes et recrutement. - SharePoint
Je range dans SharePoint les rapports de visite et les documents de l'essai de mon périmètre. - PubMed
Je relève dans PubMed les publications nouvelles sur la molécule et l'indication. - Medidata Rave EDC
Je vérifie dans Medidata Rave les cahiers d'observation saisis par les centres et j'y lève les requêtes. - Veeva CTMS
Je suis dans Veeva CTMS les visites, les centres et l'avancement de l'étude.
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